Szanowni Państwo,

TÜV Rheinland Polska ma zaszczyt zaprosić na VIII Forum Wymiany Doświadczeń dla Wytwórców Wyrobów Medycznych.

Patrząc, co przyniosą kolejne miesiące, jak zmieniają się regulacje prawne oraz rynek branży medycznej zachęcamy do udziału w naszym wydarzeniu.
Planujemy dla Państwa wiele interesujących prezentacji, paneli dyskusyjnych oraz rozmów z naszymi ekspertami. 

Wspólnie omówimy m.in. tematy dotyczące testów, części klinicznej wyrobów, dokumentacji technicznej, aspektów prawnych oraz szczegółów odnośnie rozporządzenia MDR i IVDR. 

Liczymy na inspirujące, merytoryczne rozmowy oraz wymianę zdań i doświadczeń. Nasze Forum, to także doskonała okazja do poznania wyzwań, które niosą ze sobą zmiany przepisów i nowe trendy dotyczące wyrobów medycznych. 

Zachęcamy do udziału i rejestracji już teraz, gdyż ilość miejsc jest ograniczona. Szczegóły oraz agendę znajdą Państwo poniżej.

 


2
dni
10
tematów
9
ekspertów
70
miejsc


Harmonogram

Wtorek - 23 kwietnia
09:00
Rejestracja uczestników
10:00
Uroczyste rozpoczęcie konferencji
10:15
Clinical Evaluation, PMCF 
11:45
Przerwa kawowa
12:00
Wyroby medyczne po 27 maja – co dalej?
13:00
Wymagania biologiczne i chemiczne w ramach GSPR MDR zał. I – wyroby nieaktywne i aktywne
13:30
Lunch
14:15
Normy EN ISO 10993 i metody testowe
15:15
Prawny przegląd świata – pojedynczy proces rejestracji wyrobów medycznych na rynkach (MDSAP)
16:00
Przerwa kawowa
16:15
Prawny przegląd świata – pojedynczy proces rejestracji wyrobów medycznych na rynkach. cd. – Inmetro, JPAL, UKCA, TCP, MDR art.16, Ukraine Cover Letter
17:00
Zakończenie pierwszego dnia konferencji
19:00
Uroczysta kolacja
Środa - 24 kwietnia
09:00
Wymagania kompetencyjne dla laboratoriów prowadzących badania typu. Testy elektryczne, mechaniczne, RED, cyberbezpieczeństwo, Artificial Intelligence
10:30
Przerwa kawowa
10:45
Strategia certyfikacyjna IVDR – kwalifikacja, nomenklatura, klasyfikacja, procedura oceny zgodności, dokumentacja techniczna
12:00
Przerwa kawowa
12:15
Ocena działania i PMPF
13:15
Lunch
14:00
PMS Plan, PSUR, Vigillance System, Trends reporting MDR/IVDR
15:00
Podsumowanie drugiego dnia konferencji / dyskusja / pytania
15:30
Zakończenie konferencji


Prelegenci


Daniel Świątko
Regional Business Field Manager Medical
Odpowiedzialny za rozwój medycznego biznesu certyfikacyjnego i testowego w Europie. Doświadczony audytor i ekspert certyfikujący zarówno w zakresie aktywnych jak i nieaktywnych wyrobów medycznych.
Jarosław Pyclik
Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych
Audytor wiodący, ekspert w obszarze aktywnych wyrobów medycznych i oprogramowania wyrobów medycznych, ekspert certyfikujący, obszary: EN ISO 13485, MDR, MDSAP.
dr n. med. Damian Matak
Ekspert w zakresie badań laboratoryjnych
CEO akredytowanych (ISO 17025), certyfikowanych (GLP) i zgodnych z US FDA laboratoriów specjalizujących się w badaniach wyrobów medycznych. Doktor Nauk Medycznych, ukończone studia podyplomowe z zarządzania, badań klinicznych oraz toksykologii.
Marta Trzpil
Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Audytor Wiodący
Audytor i ekspert ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Od kilkunastu lat w branży wyrobów medycznych.
dr n. med. Maja Copik
Specjalista ds. Wyrobów Medycznych – Ekspert Kliniczny TÜV Rheinland
Pracownik Szpitala Klinicznego, wykładowca akademicki Śląskiego Uniwersytetu Medycznego. W TÜV Rheinland odpowiedzialna za ocenę kliniczną wyrobów medycznych klasy IIa, IIb oraz III, zarówno aktywnych jak i nieaktywnych.
Marek Ochocki
Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Audytor Wiodący
Audytor i ekspert ds. aktywnych wyrobów medycznych, wieloletnie doświadczenie w branży wyrobów medycznych w tym pracy w akredytowanym laboratorium badawczym.

Rafał Byczkowski
Kierownik Zespołu Wyrobów Medycznych Nieaktywnych i IVD
Ekspert certyfikujący. Audytor wiodący. Ekspert z zakresu wyrobów nieaktywnych.
Sebastian Mniszek
Kierownik Zespołu Wyrobów Medycznych Aktywnych. Zastępca Globalnego Menedżera Schematu MDSAP
W TÜV Rheinland w procesie certyfikacji systemów zarządzania jakością jak i wyrobów medycznych posiada uprawnienia audytora wiodącego, eksperta technicznego, eksperta w obszarze aktywnych wyrobów medycznych jak i eksperta certyfikującego dla schematów EN ISO 13485, MDSAP, EU MDR (MDD), EU IVDR (IVDD).

Mariusz Dadak
Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Audytor Wiodący
Ekspert w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z kilkunastoletnim doświadczeniem.


Doświadczeni praktycy

Prelegentami są osoby z wieloletnim doświadczeniem biznesowym i audytorskim.

Przyjazna atmosfera

Przyjazna i twórcza atmosfera podczas całego spotkania jest silnym wyróżnikiem wśród innych tego rodzaju wydarzeń.

Platforma wymiany wiedzy

Uczestnictwo w wydarzeniu pozwala na zdobycie cennej branżowej wiedzy oraz wymianę doświadczeń pomiędzy uczestnikami.